世界创始！横琴一“澳人澳企”立异医疗器械获批上市

  南都讯  9月3日，国家药品监督管理局网站发布，近来真健康（珠海）医疗科技有限公司注册请求的立异医疗器械产品“导航定位微波融化体系”获国家药品监督管理局同意上市。该产品立异性地交融了导航定位技能、呼吸盯梢技能和微波融化技能，被认定为世界创始。据悉，这也是横琴粤澳深度协作区揭牌建立以来首个正式取得医疗器械注册证的国家立异医疗器械产品。

  据悉，真健康（珠海）医疗科技有限公司为真健康（广东横琴）医疗科技有限公司的子公司，这是该集团企业继“穿刺导航定位体系”后，获批上市的第二个立异医疗器械，也是在协作区本乡立项、研制、申报并成功获批上市的首个立异医疗器械，创协作区首证。

  此次获批上市的导航定位微波融化体系由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波医治台车（含光学盯梢模块、脚踏开关）、导航定位东西、微波传输线、一次性运用微波融化针及一次性运用测温针组成。与传统微波融化设备比较，该产品立异性地交融了导航定位技能、呼吸盯梢技能和微波融化技能，为世界创始，有用进步临床微波融化针置针、病灶靶区融化的精准度以及融化手术功率和成功率，下降对医师穿刺、融化规划经历的要求，进步穿刺融化医治的有用性与安全性。

  据悉，真健康是一家以穿刺手术机器人为中心产品的软组织医治、器官修正智能机器人研制及产业化的国家高新技能企业、“专精特新”小伟人企业、协作区第一批“上市后备企业”，也是第三届横琴世界科创大赛一等奖获奖企业。该企业产品真易达®手术导航定位体系是经皮穿刺手术机器人范畴首个取得国家药监局同意上市的三类立异医疗器械，属国内创始。产品已进入数十家医院展开临床作业，应用于穿刺活检、手术定位、精准融化、粒子植入等许多胸腹腔脏器的确诊和医治术式中，完结手术2000余例，成功率100%，得到临床医师的高度认可。

  “自真健康落地协作区以来，得到了协作区及主管部门的全力支持，加上协作区绝佳的方针环境，咱们也不负众望，发明了横琴医疗器械立异产品的‘首证’，这是归于协作区的科学技能立异效果。”来自澳门的企业负责人张昊任表明。