上海医疗器械立异大丰收3款“神器”同步获批_新闻资讯

上海市药监局8月6日宣告，国家药监局同意了上海3款立异医疗器械产品的注册请求，它们是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻融化导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频融化仪”和“一次性运用网状肾动脉射频融化导管”。

上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻融化导管”由球囊型冷冻融化导管、手动回缩器组成，与特定冷冻融化仪联合运用，用来医治成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”规划，能够安稳操操控冷剂流量，有用操控冷冻温度，可靠近肺静脉口，有用收集肺静脉电位，确保冷冻融化作用。比较在我国上市的同种类型的产品，该技能具有创始性。该产品上市可进一步满意我国在阵发性房颤医治范畴的临床需求。

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频融化仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线、电源线组成。“一次性运用网状肾动脉射频融化导管”由网篮支架、融化电极、维护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套运用，用于辅佐医治难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

“一次性运用网状肾动脉射频融化导管”具有螺旋式排布的6个电极，可提高融化功率，网篮状规划使融化时血流不被阻断，在国际上是首创。“肾动脉射频融化仪”选用的温度、阻抗丈量及反应操控算法，使手术操作更简洁。该产品上市有利于射频融化技能的临床运用推行，可逐渐下降临床医治费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者获益。

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频融化仪”和“一次性运用网状肾动脉射频融化导管”。

上述多款立异产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技能审评查看长三角分中心屡次上门为立异公司能够供给咨询辅导服务；上海药监部门将产品归入引荐前置服务范围，市器审中心、市医械院和浦东、徐汇等区的生物医药产品注册辅导服务工作站自动跨前服务，处理企业在产品研发、检测、注册核对等环节推动过程中遇到的堵点难点。

本年到现在，上海已有3款国产1类立异药、3款进口立异药、6款Ⅲ类立异医疗器械获批上市。