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公司“心脏脉冲电场融化仪”和“一次性运用心脏脉冲电场融化导管”两个立异产品注册请求获批上市。
心脏脉冲电场融化仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性运用导管接口线缆组成。一次性运用心脏脉冲电场融化导管由电极、管身和手柄组成。
上述两个产品配套运用,使用脉冲电场的非热效应原理,医治药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发生保持的时刻小于1年)。与传统的射频融化及冷冻融化产品比较,该产品可完成对心肌安排的选择性损坏,防止温度传递导致的周围安排损害危险。
国家药监局表明,药监管理部门将加强该两个产品上市后的监管,维护患者用械安全。
公司“心脏脉冲电场融化仪”和“一次性运用心脏脉冲电场融化导管”两个立异产品注
公司“心脏脉冲电场融化仪”和“一次性运用心脏脉冲电场融化导管”两个立异产品注
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