科医人旗下「强脉冲光与激光」治疗设备正式获批_新闻资讯

2024年9月19日，科医人Lumenis公司注册的“强脉冲光与激光治疗设备”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注进，国内代理人：科医人激光科技（北京）有限公司。

据悉，光电类医美项目主要指能量源医美器械，通过激光、射频、超声等能量形式，作用于皮肤的治疗技术。不同的能量形式作用于皮肤的组织不同，其中，激光和脉冲光最大的作用于表皮和真皮浅层部位，射频可以作用于真皮层，超声波可以深入皮下组织、肌肉。能量源不同，对应效果也有所差异，主要效果为皮肤管理、抗衰、减脂塑形、脱毛、私密护理。能量源医美器械，根据能量源类型，可大致分为光类、电类和超声类三大类，其中，光类主要为激光和脉冲光，电类主要为射频类医疗器械，超声类主要指超声波类医疗器械；依照结构组成，主要由主机、手具/治疗头、脚踏开关三大部分构成，其中，主机分为触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统，手具治疗头可选配不一样能源治疗头。此外，本次同步获批的能量源医美设备中，还有伟思医疗旗下的“倍频皮秒激光治疗仪”，注册证号：国械注进；以及欣可丽美学旗下的“强脉冲光射频治疗仪”，注册证号：国械注进。截至2022年底，国内共有23款射频医美产品获得国家药监局批准，从监管类别看，国产射频医美器械几乎都是二类证，而进口产品多为三类证。

科医人Lumenis于1966年成立，总部在以色列，是全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司，也是全球最大的医疗激光设备公司，生产基地在美国和以色列，产品销售覆盖中国在内的75个国家和地区，全球现已安装其各类设备80000多台；1991年在香港成立亚太区分公司，目前已在北京、上海、广州、成都、沈阳、武汉、西安、杭州、天津等众多城市开设分公司。

科医人Lumenis作为射频、激光与强脉冲光的开发者和生产者，专注于为皮肤美容和眼科等医学领域提供先进的能量源技术和设备，以及多种医美治疗方案。在医疗激光拥有强大的自主研发体系，与美国斯坦福大学和哈佛大学等学府有着密切的合作，在业界拥有多项“第一”，不仅持有超过220多项专利技术及100余项FDA认证，还有118项技术在申请过程中。

在眼科激光领域, 科医人从始至终保持着领导者的地位，1970年科以人生产出世界上第一台用于眼底光凝的氩离子激光; 1980年科以人研制出世界第一台眼科YAG激光; 1988年科医以人推出世界上第一台半导体810nm眼科激光；90年代初科以人的氪离子多波长眼底激光的问世, 建立了眼底病激光治疗的“金标准”; 2002年科医人又推出了Novus Varia世界上第一台固体多波长眼底激光。

在美容激光领域，科医人的美容激光产品涉及嫩肤、脱毛、治疗血管、色素等激光产品，还涉及治疗银屑病、白癜风、痤疮等医疗领域，以及多用于美容整形外科得高能超脉冲激光治疗仪等。产品有Lightsheer Duet月光真空脱毛、Encore超脉冲点阵王、LumenisOne王者风范多用途医学美容平台、Aluma阿璐玛祛皱紧肤治疗系统、Lightsheer新型半导体激光脱毛、Quantum炫彩光子美容治疗设备等。

2021年1月28日，科医人公司申请的半导体激光治疗机Light Sheer Duet正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进，该产品临床适用于减少人体各部位的毛发及须部假性毛囊炎的治疗。（原注册证号：国械注进）

Lightsheer Duet月光真空脱毛仪在Light Sheer激光脱毛技术的基础上融合了真空技术，通过真空负压将皮肤轻吸进治疗头，皮肤经过拉伸变薄会使毛发更易接触激光，热量蓄积，破坏毛囊，从而使毛发失去再生能力。

2021年4月2日，科医人公司申请的二氧化碳手术激光系统CO2UltraPulse Encore正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进，该产品用于人体组织的碳化、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。（原注册证号：国械注进）

Ultrapulse超脉冲点阵王均值功率在60瓦左右，属于一种微创激光，同传统的大光斑激光不同，超脉冲点阵王发射出细如发丝排列成矩阵的激光，可以直接穿透至真皮层，在瞬间气化掉皱纹或瘢痕处的组织，并发出合成胶原的强效信号，进而启动组织修复、胶原重排等一系列皮肤反应，目前主要使用在于疤痕和皱纹的改善。

2022年1月10日，科医人公司申请的二氧化碳激光治疗系统AcuPulse正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进，该产品在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。（原注册证号：国械注进2017324624）

Acupulse微雕点阵王均值功率在40瓦左右，所使用的二氧化碳激光是高能超脉冲剥脱式Ablative激光，其产生的能量穿透深度正好能达到皮肤表皮层的厚度，可以气化表皮的色素，达到美白祛班效果，同时其热量的传导可以到达真皮浅层，即时拉紧皮肤，刺激真皮层胶原再生，目前主要使用在于痘坑痘印及色斑的改善。

2022年5月19日，科医人公司申请的强脉冲光与激光系统M22正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进，该产品由主机和多个手具治疗头组成，不同的治疗头适合使用的范围不同。（原注册证号：国食药监械(进)字2014第3240958号、国械注进）

M22王者系列大主要有包含王者之心和王者之冠，其中王者之心核心技术为OPT强脉冲光，王者之冠在此基础上增加了1565nm非剥脱光纤点阵激光系统，而王者金心、王者金冠又分别在之前的基础上将OPT升级为AOPT超光子，AOPT是M22里最新一代的强光操作平台，且在原有配置上，增加Acne座疮和Vascular血管性两个双波滤光片。

王者金心是单层M22搭载了aopt超光子系统的新版M22，适合于皮肤粗糙、暗沉、有痤疮、痘印困扰、面部易敏感潮红、晒斑、雀斑等；王者“金冠”是双层M22搭载了aopt超光子系统和1565非剥脱点阵系统的新版M22，适合于肌肤粗糙、出油严重、明显松弛、下垂、细纹现象的熟龄肌。

2022年11月11日，科医人在中国的首个创新基地在上海外高桥保税区建成并正式启用，作为科医人公司在中国设立的第一个生产基地，科医人将把创新基地打造成为集生产制造、技术服务、产品研制、产品培训、使用者真实的体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地。

同日，科医人国产首台M22强脉冲光与激光系统多功能医美平台样机正式揭幕。该产品能有效改善肤质、肤色、皮肤平滑度、皮肤年轻度问题，并对皮肤症状实施有效治疗。同时，产品强脉冲光系统多参数可调，能够适用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病，祛除多余毛发，治疗轻度或中度炎性痤疮。

2022年11月26日，科医人GeneoX官宣G.E.M.邓紫棋成为全球品牌代言人。Geneo X氧肤活力弹通过GeneoX设备上的Oxygen技术以及Sonic技术配合氧肤活力弹可以大大的提升皮肤内在含氧量，赋予肌肤细胞活力，加速皮肤微循环，增加新陈代谢，从而改善皮肤粗糙、晦暗、肤色不均、干燥缺水、角质过厚、无光泽、干纹、水油不平衡等肌肤问题。

2023年5月，科医人针对生活美容和减肥领域发布了两款全新轻医美产品GeneoX和Lulumuscle。其中，LuLuMuscle是一种被动运动设备，它通过磁力引擎技术，产生宽范围电磁波，直达肌肉层，深入肌肉层快速激活整个肌肉群，每分钟可以达到1000次肌肉收缩，可以让肌肉在短时间内得到充分的刺激，从而达到塑形的目的。

2023年7月10日，科医人与遇见博物馆跨界联合在上海举办举办轻奢美肤护理品牌GeneoX的新品发布活动。GeneoX氧气嫩肤是一款多功效的院线皮肤抗老护理项目，将“氧气嫩肤”理念运用到皮肤美容中，带来皮肤内部的氧合反应，同时，配合Sonic声波美肤技术，将天然功效成分灌注进皮肤，解决因缺氧导致的松弛、干燥等多种皮肤老化问题。

据悉，GeneoX主要包含四款氧气嫩肤定制护理项目，粉黛樱花童颜弹含有胜肽、A醇等多种抗衰成分，能够减少细纹，丰盈饱满‍；光曜晶彩钻光弹含有熊果苷、VC衍生物等明星美白成分，能够均匀肤色，恢复活力‍；海底星空水光弹含有透明质酸、积雪草苷等镇定补水成分，能够深层保湿，缩水屏障；火山星辉净痘弹含有水杨酸、扁桃酸等复合酸类成分，能够净化肌肤，水油平衡。

2023年12月9日，科医人旗下新品1565能量胶原的全新上市，带来全新的抗初老解决方案。据悉，此次推出的新品 “1565能量胶原” 主要为重组III型人源化胶原蛋白瓶，可针对性的改善面部胶原流失、细纹增多、毛孔粗大，配合1565非剥脱点阵激光操作，可使得点阵激光的效果更加持久和显著。

2023年12月9日，科医人旗下激光系统FoLix正式获得美国FDA批准用于脱发治疗，成为首个且目前唯一获得FDA批准用来医治男女性自然脱发的点阵激光设备。据悉，FoLix主要用于改善自然脱发成人头发外观，作用机理是通过激光能量针对性作用，使真皮组织凝结，激活自然愈合过程，促进血流、细胞因子活性，刺激毛囊。