CFDA：15个医械产品主动召回！

  美敦力（上海）管理有限公司对脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件主动召回

  美敦力（上海）管理有限公司报告:公司调查发现，在极其罕见情况下，生物碎片在调压阀门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转，当暴露于3.0特斯拉MRI时，可能会引起调节机构受损。企业决定召回有关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:企业发现，使用两批次锂测定干片可能会产生间歇性结果偏倚。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:企业已确认，涉及批号产品错误贴上丙氨酸氨基转移酶测定干片的中文标签。企业决定召回有关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  德尔格医疗设施（上海）有限公司报告:2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后，电池缺陷问题仍然要进一步完善。企业决定再次召回有关产品，本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告:企业发现涉及产品样本针位置不准或弯曲，会造成化学试纸条点样量不足，影响检测结果。企业决定召回有关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告:涉及产品脚踏开关在使用的过程中卡住因此导致非预期的持续工作情况。企业决定召回有关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  索林医疗(上海)有限公司报告:鉴于美国监督管理的机构关于热交换水箱系统使用的过程中产生肺结核分歧杆菌的通告。企业决定召回有关产品，向用户发放《现场安全告知》，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  上海微创骨科医疗科技有限公司报告:公司发现涉及产品骨锉异常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  雅培医疗器械贸易(上海)有限公司报告:公司发现涉及产品也许会出现闭合夹释放困难或无法释放情况。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  飞利浦(中国)投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

  飞利浦(中国)投资有限公司报告:公司发现涉及产品存在如下问题，一是运动控制器发出警告信息，系统可能会停止；二是X射线扫描时，门锁装置开关故障；三是卸载患者时，探测器接触头托；四是门控平面扫描时，JETSream出现卡滞。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告:公司发现某些产品滑动轴承存在缺陷，长期暴露在潮湿环境中有被腐蚀风险，一旦滑动轴承被腐蚀，可能会影响检测结果。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)主动召回

  珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告:企业调查发现，涉及批号产品的甲胎蛋白测试笔的条形码有印刷缺陷，影响产品正常测试。企业决定召回有关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告:公司发现部分产品存在释放困难，释放失败现象。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司发现涉及产品在防护罩锁定前听到“咔”的一声时，防护罩可能未完全锁定。企业决定召回有关产品，提请用户目视确认安全保护装置被激活，以保证防护完全锁定，产品可接着使用。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  康尔福盛(上海)商贸有限公司报告:公司发现涉及产品无菌包装存在缺陷，不能确保产品无菌，可能会引起使用者局部或全身感染。企业决定召回有关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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